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我省26条举措支持医药产业高质量发展

发布时间:2019-08-08

  近日,省药品监督管理局印发《关于支持医药产业高质量发展的若干政策措施》,将通过实施推进行政审批便利化、简化产品注册审评审批、鼓励药品医疗器械创新、强化教育培训和信息服务4部分26条具体举措,进一步深化“双创双服”,严守药品安全底线、追求高质量发展高线。

  推进行政审批便利化

  实行行政审批清单管理制度、合并相关现场检查并实行检查结果互认制度,优化药品经营企业审批,推行行政审批网上办理。

  制定行政审批项目清单,对部分审批事项实行告知承诺、先批后查。先行对企业申请的事项予以批准,将许可检查纳入监督检查或认证检查范围,加强事中事后监管。取消属地药品监管部门出具同意迁出/接受及无违规在办案件证明等前置申请材料。

  合并相关现场检查,对相互关联的行政审批事项,实行同时申报、合并检查、并联审批。筹建药品现代物流企业,自有土地和长期租赁合法土地均可。所有审批项目全部进入省政务服务办公室办理,“只进一扇门”。完善网上行政审批系统,并建立行政审批数据库和信息共享机制,行政相对人可以随时在网上查询申请事项办理进度,做到审批全程公开透明。

  简化产品注册审评审批

  简化药品注册申报资料、药品再注册申报资料,简化多品种生产线的申报资料及审批流程,简化医疗器械注册审批。

  国内药品企业内部改变药品生产场地,变更直接接触药品的包装材料或者容器,改变国内生产药品制剂的原料药产地,先行受理,再报送检验结果。送检方式改为申请人凭省药品监督管理局出具的《药品注册受理通知书》(原件加盖受理单位公章),直接将样品送省药品检验研究院。企业提交药品再注册申请,无需提交所在地市级药品监管部门出具的该品种生产销售情况证明,改为申请人自行提供该品种的《生产销售情况说明》,并加盖企业公章。

  对于生产工艺和设备相同的化学原料药品,一个产品通过GMP认证,其认证材料及结果中公共部分内容,可提交复印件(无需审核原件)用于其他产品的GMP认证,减少资料重复申报。对省内医疗器械产品延续注册等简化和优化了审评审批程序。

  鼓励药品医疗器械创新

  对企业新产品研发实施帮扶指导。支持北戴河生命健康产业创新示范区、石家庄高新区生物医药产业园、沧州渤海新区生物医药产业园等园区承接京津医药产业转移,为落户到园区的企业开辟绿色通道,优先审批。鼓励通过一致性评价的药品推广使用,鼓励经典名方中药复方制剂注册生产。对来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种的中药复方制剂,实施简化审批,支持帮扶企业按要求向国家申报。支持中药饮片生产企业通过GMP认证后新增生产品种。中药饮片生产企业通过GMP认证后,在原生产范围炮制方法项下新增生产品种,无需备案,按要求报告市级药品监管部门即可。

  鼓励中药饮片生产企业发展优势饮片生产品种,提高工艺成熟度和产品质量,对部分煅制类、制炭类、发酵类等生产量和销售量小,生产工艺复杂、生产过程技术水平要求高、生产成本高的中药饮片品种,允许委托生产。允许中药饮片生产企业采购趁鲜切制的中药材。

  优化医疗机构中药制剂审批许可。医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的,无需取得医疗机构制剂批准文号,按要求进行申报备案即可。支持医药企业兼并重组和产业结构调整。支持药品经营连锁化发展。鼓励药品经营企业吸收社会资本,与行业外企业合作,利用行业外企业现有营销网络设施发展药品零售连锁经营。允许药品零售连锁企业开展执业药师远程审方。

  




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